שירותי תרגום לניסויים קליניים

Clinical Trial Translation Services
GTS specializes in certified translation of all clinical trial documents.

צריכים הצעת מחיר לתרגם הסכמה מדעת? הסכם מחקר קליני? פרוטוקול קליני? מסמכים קליניים אחרים? לחץ כאן כדי לקבל הצעת מחיר ​​בתוך שניות.

GTS מספקת שירותי תרגום מאושרים למסמכים קליניים בלמעלה מ 70 שפות. הלקוחות שלנו הם חברות תרופות מובילות, חברות מכשור רפואי וחברות CRO. מערכת האיכות שלנו מאושרת בתקן האיכות ISO 17100: 2015. הקלק כאן כדי לצפות בתעודת ה ISO שלנו.

לקוחות בתעשיות הפארמה והמיכשור הרפואי יודעים שניתן לסמוך על התרגומים של GTS אפילו למסמכים המורכבים ביותר. נבחרת המתרגמים שלנו כולל מתרגמים מומחים בתחום הגנטיקה, ביוכימיה, ביוטכנולוגיה, כימיה, פרמקולוגיה, טוקסיקולוגיה ורוב תחומי הרפואה. אנו משתמשים בתהליך בקרת איכות קפדנית המאושרת בתקן ISO 17100:2015. אנחנו יכולים גם לספק ולידציה על ידי תרגום חוזר כאשר הדבר נדרש על ידי ועדת ההלסינקי.

סוגי המסמכים שאנו מתרגמים:

  • מסמכי PIL
  • טופסי הסכמה מדעת (ICF)
  • מסמכי CRF
  • חוברות לרופא ושאלונים לחולה
  • הוראות לנטילת תרופות
  • תוויות מחקר תרופתי
  • פרוטוקולים קליניים
  • מסמכים רגולטוריים
  • IFUs למכשור רפואי

רקע כללי

ניסויים קליניים נחשבים בדרך כלל כמחקרים רפואיים או הקשורים לבריאות, אשר נועדים לבדוק באיזו מידה טיפולים רפואיים חדשים עובדים. כל מחקר עונה על שאלות מדעיות ומנסה למצוא דרכים טובות יותר למנוע, לסנן, לאבחן או לטפל במחלה. הניסוי עוקב אחר פרוטוקול המבוקר היטב, תוכנית מחקר המתארת ​​מה ייעשה במחקר, כיצד יבוצע, ומדוע כל חלק של המחקר נחוץ.

ניסויים קליניים צריכים להתבצע בהתאם לעקרונות האתיים שנקבעו בהצהרת הלסינקי, אשר עולים בקנה אחד עם הנחיות קליניות טובות (GCP). הכנס הבינלאומי על הרמוניזציה של דרישות טכניות עבור רישום של תרופות לשימוש אנושי (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), פרויקט ייחודי המפגיש בין הרשויות הרגולטוריות של אירופה, יפן וארצות הברית ומומחים בתעשיית התרופות בשלושת האזורים, פיתחו הנחיות לפי הסדר לספק ניסויים קליניים בסטנדרט אחיד ולספק ביטחון בציבור כי הזכויות, הבטיחות והנושאים של הניסוי מוגנים. ההנחיות לוקחות בחשבון את הנוהלים הקליניים הטובים (GCP) של האיחוד האירופי, יפן וארצות הברית, כמו גם את אלה של אוסטרליה, קנדה, המדינות הנורדיות וארגון הבריאות העולמי (WHO).

הבאת תרופה חדשה לשוק היא תהליך ארוך ויקר. חברת תרופות יכולה להשקיע עד 10 שנים ומעל 500 מיליון דולר כדי לקבל אישור על תרופה חדשה. מאחר שמחקרים קליניים מבוצעים ביותר ויותר מדינות ובשפות מרובות, שירותי תרגום איכותיים יכולים לסייע בהבאת תרופה לשוק מהר יותר ויכולים לסייע לייעל את תהליך הניסוי הקליני. התרגום עשוי להידרש בשלבים רבים, כולל מחקר קליני, הגשת רגולציה וביקורת, ייצור ושיווק. יתר על כן, הרחבת האיחוד האירופי למדינות חברות חדשות גם הגדילה את הביקוש לשירות תרגום רפואי.