תרגום למכשור רפואי
GTS מספקת מגוון רחב של שירותי תרגום למכשור רפואי בכל שפות ה EU לרבות אנגלית, גרמנית, ספרדית, איטלקית, צרפתית ויותר מ -100 שפות נוספות.
מיטב חברות המדטק (MEDTECH) בארץ בחרו ב GTS כספק לשירותי תרגום. זה כולל סטרטאפים לצד חברות מכשור רפואי ותיקות. אנחנו מומחים בתרגום ועיצוב DTP של הוראות שימוש (IFU) רב לשוניים. אנחנו מספקים פתרונות להגשות FDA ובניית תיקי דוקומנטציה ל CE/MDR.
איכות מעל הכל
המחויבות שלנו לאיכות ידועה בתעשייה. מערכת האיכות שלנו מאושרת בתקן ISO 17100: 2015. הקלק כאן על מנת לראות את תעודת ה ISO שלנו. אנו מספקים תעודות תרגום על פי דרישה. באם נדרש על ידי הרשויות הרגולטוריות, אנו יכולים לספק ולידציה על ידי תרגום חוזר (back translation).
סוגי החומרים שאנחנו מתרגמים ליצרני מכשור רפואי
אנו מתרגמים את סוגי הטקסטים הבאים עבור יצרניות מכשור רפואי:
- IFUs (הוראות שימוש)
- הוראות הפעלה ומדריכי משתמש
- קטלוגים
- חומרי הדרכה
- חומר שיווקי ותוכן אינטרנטי
- טופסי הסכמה מדעת לניסויים קליניים
- לוקליזציה של תוכנות מכשור רפואי, תרגום של קבצי resource
הקלק כאן כדי לצפות ברשימת מונחים הסטנדרטיים לפי תקן ISO 15223-1:2022. הסימנים הללו מופיעים בסוף כל חוברת IFU.
שיווק מכשירים רפואיים באירופה
שאתם צריכים לשווק מכשור רפואי לארצות האירופאיות, פנו ל GTS. הקלק כאן לקריאה נוספת על דרישות הלשוניות לשיווק מכשור רפואי בארצות ה EU.
נסיון מוכח בביצוע פרויקטים בתחום המכשור הרפואי
להלן פרויקטים לדוגמא:
- תרגום IFU לספרדית, צרפתית ואיטלקית לחברת בריינסווי
- תרגום אתר אינטרנט בתחום מכשירי שמיעה לדנית, שוודית ונורבגית עבור חברת סימנס
- תרגום של מעל 20 IFUs ל 22 שפות עבור חברת תומפסון מדיקל
- תרגום של מחקר קליני בצרפתית, גרמנית, נורווגית והולנדית עבור חברת Dentsply
- תרגום IFU לחברת סימפליוויה במעל 24 שפות
- תרגום אתר לשבע שפות עבור חברת פרמיה ספיין
- תרגום מאות הוראות הרכבה לסינית עבור חברת קיסטון הארט
- תרגום IFU לדנית, נורבגית ושוודית עבור חברת REVVITY
- תרגום IFU במעל 10 שפות לחברות QUALIMED ו RIVERAIN
תרגום מסמכים למכשור רפואי
דרישות ותקנים רגולטוריים לתרגום מכשירים רפואיים, כפי שנקבעו על ידי ארגונים כמו ה- FDA בארצות הברית וה-EMA באירופה, ממלאים תפקיד קריטי בהבטחת בטיחות ויעילות המכשירים הרפואיים. בארצות הברית, ה-FDA דורשת שכל המכשירים הרפואיים שנמכרים יהיו עם תווית באנגלית, הוראות שימוש ומידע רלוונטי. כמו כן, אם מכשירים אלו נמכרים באזורים שבהם לא מדברים באנגלית, תרגומים מדויקים הם חיוניים. באופן דומה, תקנות המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי (MDR, תקנה (EU) 2017/745) דורשות שמכשירים רפואיים שנמכרים באיחוד האירופי יהיו עם תוויות והוראות שתורגמו לשפות הרשמיות של המדינות החברות שבהן הם נמכרים, כדי להבטיח שאנשי הצוות הרפואי והצרכנים יוכלו להשתמש במכשירים אלו בבטחה.
תרגומים מדויקים וברורים דרושים גם באזורים נוספים כמו אסיה ואמריקה הלטינית. לדוגמא, קנדה דורשת תווית דו-לשונית באנגלית ובצרפתית, ומדינות כמו יפן, סין וברזיל דורשות תרגומים לשפות המקומיות שלהן. אי-ציות לדרישות התרגום הללו יכול להוביל לפעולות רגולטוריות, כולל סירוב לאשר מכשיר רפואי לכניסה לשוק. לכן, ציות לתקנות התרגום אינו רק עניין של ציות לרגולציה; זהו גם חלק חיוני בהבטחת בטיחות המטופלים ובספקת טיפול בריאותי יעיל ברחבי העולם.
תרגום של סמלי סימון נפוצים למכשור רפואי בשפות ה EU, עברית וערבית
כשירות חינם ללקוחותינו, אנו שמחים לספק תרגומים של סמלי הסימון הנפוצים ביותר המשמשים בהוראות שימוש (IFU) למכשור רפואי.
לחצו על הקישור הבא כדי להוריד קובץ PDF הכולל תרגומים של טקסטי הסימון לפי תקן ISO 15223-1:2016.
שאלות נפוצות על תרגום למכשור רפואי
האם GTS מתרגמת הוראות שימוש (IFU) למכשור רפואי?
כן. GTS מתמחה בתרגום הוראות שימוש (IFU) למכשור רפואי לשפות רבות, לרבות אנגלית, גרמנית, צרפתית, איטלקית, ספרדית ושפות נוספות באיחוד האירופי. ניתן להזמין את ה IFU כקובץ רציף עם כל השפות ביחד.
האם אתם עובדים עם חברות מדטק ישראליות?
כן. GTS מספקת שירותי תרגום לחברות מדטק ישראליות, לרבות סטארטאפים, יצרני מכשור רפואי וחברות המגישות מוצרים לאישור רגולטורי בשווקים בינלאומיים.
האם אתם מתרגמים מסמכים להגשות FDA ו-CE/MDR?
כן. אנו מתרגמים מסמכים רגולטוריים, הוראות שימוש, תוויות, חומרי הדרכה ותיעוד טכני הנדרש להגשות FDA, CE ו-MDR.
האם GTS מספקת DTP ועיצוב למסמכי מכשור רפואי?
כן. אנו מספקים שירותי DTP למסמכי מכשור רפואי, כולל הוראות שימוש, קטלוגים, תוויות וחומרי הדרכה בפורמטים כגון Adobe InDesign, Word ו-PDF.
אילו סוגי מסמכים אתם מתרגמים עבור יצרני מכשור רפואי?
אנו מתרגמים הוראות שימוש, מדריכי משתמש, תוויות, מסמכי רגולציה, טופסי הסכמה מדעת, חומרי הדרכה, אתרי אינטרנט, קבצי תוכנה וחומר שיווקי.
האם אתם מתרגמים תוכנות ואפליקציות למכשור רפואי?
כן. אנו מספקים לוקליזציה של UI/UX, אפליקציות וקבצי resource עבור מערכות ומכשירים רפואיים, תוך שמירה על עקביות טרמינולוגית ודרישות השוק היעד. לאחר הלוקליזציה, ניתן לשתול את צילומי המסכים (SCREENSHOTS) לתוך ה IFU.
האם התרגום מבוצע לפי תקן ISO 17100?
כן. מערכת ניהול האיכות של GTS מאושרת לפי תקן ISO 17100:2015, והפרויקטים מבוצעים על ידי מתרגמים מקצועיים בעלי מומחיות בתחום הרלוונטי.